造福亿万大众健康

发布时间: 2016-01-08

智海生物工程(北京)有限公司成立于2010年, 位于北京昌平科技园区留学人员创业园,为北京中关村高新技术企业。
公司以实时荧光PCR技术和基因测序为一代技术平台，根据市场需求研发一系列用于临床个体化诊疗的分子诊断产品。目前公司具有代表性的产品有药物性耳聋基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）和女性四大癌基因检测等。公司将在国内个体化基因诊疗领域不断增强核心竞争力，为更多医疗机构提供完善服务，造福亿万大众健康。
智海生物工程（北京）有限公司总面积为508㎡，其中生产产地面积393㎡，拥有78.3m2十万级体外诊断试剂生产车间和33.7㎡的两个独立万级洁净区微生物限度室和阳性间，同时配有一个64㎡的独立PCR实验室。公司结合质量方针、质量目标、产品和服务特点，按照YY/T0287-2003标准、《体外诊断试剂生产实施细则》建立质量管理体系，并形成文件加以实施和保持。
目前公司配有年生产300万人份的药物性耳聋基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）产品生产线，CSR-2-200型超纯水系统，充分满足体外诊断试剂产品用水的要求。生产区主要包括十万级功能操作间及一般生产所需的原辅料库、包材库、组装间、成品库、制水间和独立的空调机房等。十万级生产车间人流物流分开，主要用于试剂的称量、配制和分装，设有物料暂存间、称量室、各种试剂的操作间、半成品暂存间、洗衣间、器具清洗和存放间、洁具间及废物出口。检验区独立于生产区单独设立，有效避免PCR试剂交叉污染的问题。检验区包括PCR实验室及普通检验室和研发室。PCR实验室主要用于半成品、成品的检验。普通检验室主要用于一般物料的检验、纯化水项目的检验等。公司的厂房、环境、设施、设备充分满足体外诊断试剂产品的生产和检验要求。
智海生物工程(北京)有限公司是一家融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链的高科技企业，公司专注于分子诊断技术及产品的研发和产业化，主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术等几大领域。作为研发和市场双轮驱动型高科技企业，公司将依托自身强大的科研实力与国内顶尖的医疗机构密切合作，致力于为客户提供一流的分子诊断产品，努力打造享誉中外的“智海生物”品牌，谋求百年基业。
智海生物正在启动新三板上市计划。
2015年智海生物获得“首都文明单位”称号！
智海生物为延安老区少儿，捐赠药聋基因筛查！