人感染H7N9禽流感临床核酸诊断试剂产品5月22日获准上市
发布时间: 2015-01-20
在科技部、卫生计生委和食品药品监管总局等部门以及“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”课题承担单位的共同努力下，5月22日，人感染H7N9禽流感临床核酸诊断试剂数个产品获得医疗器械产品注册证书，正式获准上市。 自4月3日人感染H7N9禽流感联防联控机制启动以来，在党中央、国务院的统一领导和部署下，科技部会同卫生计生委、食品药品监管总局等部门，协同推进人感染H7N9禽流感疫情科技应对工作。在4月10日应急启动的“人感染H7N9禽流感科技应急防控专项”中，“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”是优先开展的重要研究工作，旨在早日获得可用于临床的诊断试剂。 诊断试剂研发工作重点针对H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗体三种诊断试剂，制备相关参考品，对试剂的各项指标进行评价，建立国家技术标准，产品获准上市。该项研究由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头，中国疾病预防控制中心病毒病控制所、军事医学科院、食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称医疗器械审评中心）及国内11家优势企业等单位参与，采用“产、学、研、检、管”全方位、多层面参与的形式，发挥所长，联合攻关。药监系统的检测、检验、审批等环节提前介入指导，确保研发工作不走弯路，不做无效劳动，使得研发工作始终在紧张高效的轨道上运行。 继中检院建立了第一代应急用参考品后，7家企业向食品药品监管总局申报人感染H7N9禽流感诊断试剂应急审批程序，其中5家获批进入应急审批程序。从5月2日起，有4家企业陆续向中检院提出注册检验申请，经对其多项性能指标进行验证，其中3家企业的检品完成注册检验。 5月10日前，完成注册检验的其中2家企业，中山大学达安基因股份有限公司（以下简称中山达安）和上海之江生物生物科技股份有限公司（以下简称上海之江）开发的核酸诊断试剂产品先后获得食品药品监管总局的注册受理。根据5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸诊断试剂产品注册技术审评会议”的意见，上海之江和中山达安两家企业向医疗器械审评中心提交了补充资料。此后，医疗器械审评中心完成了注册技术审评报告，报食品药品监管总局批准。5月22日，食品药品监管总局给2家企业的相关产品颁发了医疗器械产品注册证书，正式批准上市。 科技部将会同卫生计生委和食品药品监管总局进一步加大工作力度，促进获得产品注册证书的企业尽快实现产业化，为应对疫情提供有力科技支撑。
